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SANTE PUBLIQUE

Projet de loi sur le renforcement de la sécurité du médicament : un texte examiné « trop vite » selon les acteurs

Publié le 20/11/2011 • Par Caroline Lefebvre • dans : Dossier Santé Social

La commission mixte paritaire réunie le 15 novembre 2011 au Sénat n'aura pas dépassé l'examen de l'article 5bis du projet de loi de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. C'est sur la question de la responsabilité de la prise en charge de la base de données publique du médicament que les participants se sont confrontés. Sans résultat. Le texte est donc reparti le 22 novembre devant les députés en seconde lecture.

La déception est grande dans les rangs de la gauche, d’autant que les modifications apportées par le Sénat venaient combler ce que Catherine Lemorton, vice-présidente de la commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale (groupe socialiste), qualifiait de «lacunes» lors du vote du texte en première lecture le 4 octobre. Et si Xavier Bertrand proclamait alors qu’il y «aura un avant et un après Mediator», l’annonce, selon certains observateurs, risque d’en rester là.

Le texte voté par l’Assemblée n’est pourtant pas vide et apporte des améliorations certaines, parmi lesquelles la déclaration publique d’intérêts (DPI) systématique, la réévaluation quinquennale du médicament après accord de mise sur le marché (AMM) ou l’évaluation de l’amélioration du service rendu d’un nouveau médicament par rapport à un médicament déjà existant. Ce dernier point ayant pour objet d’éviter les fausses nouveautés, inutiles pour les malades, mais introduisant de nouveaux risques.

Mais le Sénat a durci le texte, notamment en ce qui concerne les pénalités apportées aux firmes lorsqu’elles ne satisfont pas les exigences en matière de transparence ou les demandes de l’Agence du médicament dans la réalisation d’études. «C’est ce qui s’est passé avec le Mediator. Il a fallu attendre 10 ans avant d’obtenir une étude comparative Il a fallu attendre 10 ans avant d’obtenir une étude comparative concernant les effets indésirables» souligne Gérard Bapt, membre du groupe socialiste à l’Assemblée.

Malgré les ajouts du Sénat, le texte reste incomplet. Nous avons demandé à Gérard Bapt, rapporteur spécial au nom de la commission des finances de l’Assemblée nationale en matière de santé (groupe socialiste), Alain-Michel Ceretti, conseiller santé auprès du Défenseur des droits (1) , et à François Rousselot, président de la commission des relations médecins-industrie au Conseil national de l’Ordre des médecins, de nous donner leur regard sur ce texte.

Déontologie

En matière de déontologie et de transparence, le Conseil national de l’Ordre des médecins (Cnom) estime la loi actuelle très incomplète : «Nous rendons des avis déontologiques sur les conventions à intervenir entre médecins et industriels. Et selon le projet de loi gouvernemental seules les conventions traitant de l’hospitalité (salons, conférences et colloques, ndlr) et de la conduite d’études pour le compte de l’industrienous restent soumises. Les conventions relatives aux médecins experts et consultants ne le sont pas. Ils s’agit pourtant d’engagements intellectues autrement forts entre médecins et industrie» relève François Rousselot. «Il s’agit d’une lacune très importante dans la volonté de transparence» poursuit-il. Mais cette disposition a été ajoutée au texte par le Sénat, mais pourrait être supprimée en deuxième lecture. Le Cnom, qui s’est équipé d’un outil informatique dédié au traitement des conventions lancé le 7 novembre, craint une utilité partielle du logiciel sans cette extension.

Formation

Selon Gérard Bapt, une autre dimension dans les rapports médecins/industrie manque dans le projet de loi : celle de l’université et de la recherche. «La loi sur l’autonomie des universités a permis à des entreprises d’être représentées au sein des conseils et de financer des programmes de recherche universitaire. Cela ne manque pas d’influencer la culture générale des futurs médecins.» Inquiétude partagée pour Alain-Michel Ceretti, qui parle d’une «certaine porosité» des médecins au discours commercial. Le problème du médecin, c’est qu’il n’a pas de formation en pharmacologie «Le problème du médecin, c’est qu’il n’a pas de formation en pharmacologie. Mais il a besoin d’information ; il va donc la chercher auprès de deux sources : les revues et le visiteur médical dont la visite est une des rares fenêtres d’information sur le monde du médicament.»

Une vision nuancée par François Rousselot, pour qui l’engagement financier des industriels dans la formation continue des médecins s’explique par l’importance du budget nécessaire. «Il faut savoir que l’organisation de congrès ou de réunions internationales coûte très cher. Qui va payer si les industriels se retirent ? Le budget que les médecins gardent à leur charge pour leur formation serait multiplié par dix. Par ailleurs, pour manipuler une société savante, il faut tout de même être très agressif.»

Pharmacovigilance

Concernant le volet contrôle du médicament, le texte prévoit une série de mesures visant à renforcer la garantie de service médical rendu (SMR) avant toute autorisation de mise sur le marché. Le Sénat a renforcé les pouvoirs de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) en lui permettant d’exiger des essais comparatifs prouvant le service rendu avant d’obtenir le remboursement. Mesure louable mais encore perfectible selon Gérard Bapt qui rappelle qu’une harmonisation sur le plan européen doit voir le jour pour rendre le système viable. En effet, ce pouvoir de l’Inserm est inopérant pour obtenir l’AMM en raison de la réglementation européenne. Ainsi, le laboratoire obtenant l’AMM au niveau européen, mais recalé au niveau français pourrait alors entamer un recours.

Par ailleurs, les conclusions des Assises du médicament allaient plus loin que ce qui figure dans le projet de loi dans le domaine de l’observation des nouveaux médicaments mis en circulation en proposant d’afficher un logo spécifique sur les boîtes le temps d’obtenir le recul nécessaire sur les éventuels risques.

Droit des patients

Autre amendement adopté par le Sénat : le principe de l’action de groupe. Une mesure attendue, issue du droit de la consommation, dont l’utilité dans ce cas précis est cependant fortement tempérée par Alain-Michel Ceretti : «Le principe de l’action de groupe me paraît ici sans intérêt. C’est une action contentieuse pour X personnes qui s’estiment victimes. Le juge donne alors une enveloppe qui sera partagée sans distinction. Le dispositif du Sénat revient à faire croire aux gens qu’on propose quelque chose de nouveau alors que cela existe déjà Mais par définition, les affaires médicales doivent faire l’objet d’expertises individuelles car les conséquences sont propres à chaque individu. Le Sénat, conscient de cela, a donc introduit ce principe d’expertise individuel. Mais en 2002, nous avons mis en place deux dispositifs, les CRCI et l’Oniam (2), qui font déjà cela. Ils prennent en charge les victimes et les expertises individuelles, ainsi que l’indemnisation renvoyée vers le responsable ou la solidarité nationale. Finalement, le dispositif du Sénat revient à faire croire aux gens qu’on propose quelque chose de nouveau alors que cela existe déjà.»

Pour lui, l’enjeu principal du droit des patients consiste à ce qu’ils soient au courant de ces droits. C’est ce à quoi s’attèle le site du pôle santé du Défenseur des droits, sur lequel ils sont recensés.

Pour Gérard Bapt, le volet victimes «manque cruellement» dans ce projet de loi. La prise en compte de l’aléas thérapeutique diffus, dispositif qui lui tient à cœur, aurait permis de renverser la charge de la preuve en faveur de malades atteints d’un effet secondaire grave lorsqu’ils sont en minorité. «Cela existe dans le domaine automobile avec la loi Badinter, mais pas dans le milieu sanitaire» regrette-t-il.
Pour eux, c’est maintenant vers une amélioration de la loi Kouchner de 2002 qu’il faut tendre.

Visiteurs médicaux

Lors de son audition en commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale, le 13 septembre, Xavier Bertrand a émis le souhait fort de réformer les méthodes de travail des visiteurs médicaux. Objectif : les placer en informateurs plutôt qu’en promoteurs. La traduction dans le texte prend la forme d’une visite médicale de groupe dans les hôpitaux. Une disposition qui laisse François Rousselot perplexe : «A titre personnel, je ne vois pas en quoi le message serait de meilleure qualité s’il était dispensé à plusieurs médecins en même temps au lieu d’un seul. Il sera surtout bien difficile de réunir dans un même endroit et en même temps plusieurs médecins spécialistes.»

Pour Alain-Michel Ceretti, une vraie avancée serait la création d’un Observatoire de la visite médicale, ainsi que l’interdiction de la commercialisation auprès des labos de données de ventes en-dessous du niveau départemental. «Aujourd’hui, un labo connaît les volumes de vente d’un médicament avec une précision de l’ordre du quartier» rappelle M. Ceretti. «Cela met une pression énorme sur les visiteurs médicaux» souligne-t-il.

NOTES

(1) Aussi président d’un groupe de travail aux Assises du médicament de juin 2011, auteur d’un rapport sur les droits des patients remis le 24 février à Nora Berra et ex-administrateur de l’Oniam.
(2) Oniam : Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ; CRCI : Commissions régionales de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux
(3) Entre 1988 et 1991, une infection nosocomiale touche 58 patients de la Clinique du sport à Paris. En 1997, une information judiciaire est ouverte. Elle se solde en 2010 par de la prison ferme pour deux médecins.

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  • Les textes et sources d'inspiration du projet de loi «Médicament» sont nombreux. L'affaire du Mediator bien sûr, mais aussi les réflexions issues de l'affaire de la clinique du sport (3), ainsi que les expériences apportées par les associations de victimes. Ces débats ont abouti aux Assises du médicament en juin 2011, dont les conclusions se retrouvent en partie dans le texte initial du projet de loi.
    Mais avant cela, il y a les rapports de la Mecss en 2008, les deux rapports de l'Igas, les rapports de 2011 remis à l'occasion de l'année des patients et de leurs droits, ainsi que le rapport Evene/Debré.

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