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Santé publique

Déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Publié le 05/05/2014 • Par laredaction • dans : Textes officiels santé social

Un arrêté fixe la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

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Il appartient au promoteur d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain autorisée se déroulant dans au moins un lieu de recherche en France de déclarer par courrier électronique, ou en cas d’impossibilité par voie postale, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) les suspicions d’effets indésirables graves inattendus survenues au cours de la recherche concernée, ou liées à la même substance active que celle du médicament expérimental de la recherche concernée survenues au cours d’une autre recherche menée exclusivement dans un pays tiers à l’Union européenne ou dans un autre Etat membre de l’Union européenne, quand cette recherche est promue par le même promoteur ; ou promue par un autre promoteur qui appartient à la même société mère ou qui élabore un médicament conjointement, sur la base d’un accord formel, avec cet autre promoteur.

Les suspicions d’effets indésirables graves et inattendus sont transmises par voie électronique dans la base de données européenne Eudravigilance relative aux effets indésirables de médicaments, mise en place par l’Agence européenne des médicaments.

L’arrêté du 24 mai 2006 est abrogé.

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