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Santé publique

Déclaration, forme et contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Publié le 05/05/2014 • Par laredaction • dans : Textes officiels santé social

Un arrêté fixe les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

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Le promoteur adresse le rapport de sécurité à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) par voie postale, en deux exemplaires, sur support électronique accompagné d’un courrier de transmission et au comité de protection des personnes concerné, par courrier ou par voie électronique.

L’arrêté du 19 mai 2006 est abrogé.

 

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Déclaration, forme et contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

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