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Santé publique

Biovigilance

Publié le 13/03/2014 • Par laredaction • dans : Textes officiels santé social

Une décision fixe, en annexe, le modèle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents, à établir par le correspondant local de biovigilance de l'Agence de la biomédecine, par celui des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire, ou par celui des établissements de transfusion sanguine ainsi que de toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation, ou exportation des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, ainsi que des informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces produits.

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Ce rapport de synthèse est transmis chaque année au directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard le 31 mars pour l’année civile écoulée. La précédente décision du 21 janvier 2011 est abrogée.

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