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10 questions sur la matériovigilance

Publié le 01/03/2007 • Par Hélène Delmotte • dans : Réponse ministerielles santé social

La matériovigilance vise à éviter la survenue d'incidents graves liés à des dispositifs médicaux, grâce à des mesures préventives ou correctives.

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En quoi consiste la matériovigilance ?

« La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux définis à l’article L.5211-1 du Code de la santé publique », précise l’article R.5212-1 de ce même code. Ces dispositifs correspondent notamment aux consommables à usage unique ou réutilisables, aux implants passifs ou actifs, ainsi qu’aux équipements.

La matériovigilance comporte (article L.5212-2 du Code de la santé publique – CSP) :

– le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques d’incidents ;

– l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention ;

– la réalisation de toutes les études ou travaux concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux ;

– la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

Pour que ces missions puissent être remplies, les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), doivent répondre aux règles de traçabilité permettant « d’identifier rapidement les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d’un lot ont été utilisés », ainsi que « les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient » (article R.5212-36 du CSP).

Quelle est la législation applicable en la matière ?

Les directives européennes dites « d’harmonisation technique » visent à garantir la libre circulation, dans l’Union, des produits industriels répondant à des exigences strictes de sécurité. Les directives européennes modifiées 90/385/CEE du 20 juin 1990, relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, et 93/42/CEE du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, ont été transposées en droit national par les lois n° 94-43 du 18 janvier 1994 et n° 98-535 du 1er juillet 1998. Les dispositions de ces deux lois sont codifiées aux articles L.5211-1 et suivants du CSP.

Quels sont les risques d’incidents ou les incidents concernés ?

Les incidents ou risques d’incidents devant être signalés sans délai sont définis à l’article L.5212-2 du CSP. Ils sont particulièrement graves et visent la mise en cause d’un dispositif ayant entraîné ou étant susceptible d’avoir entraîné « la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers ». Le signalement est alors obligatoire.

En outre, dans quatre cas, précisés à l’article R.5212-15 du CSP, le signalement est facultatif. Ce texte vise :

– toute réaction nocive et non voulue se produisant lors d’une utilisation d’un dispositif médical conformément à sa destination ;

– toute réaction nocive et non voulue se produisant lors d’une utilisation d’un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;

– tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif médical ;

– toute indication erronée, omission ou insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance d’un dispositif médical.

Qui pilote le système national de matériovigilance ?

Le système national de matériovigilance relève de l’Afssaps. Sa mise en place et son fonctionnement sont assurées par le directeur général de l’agence, qui anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance.

Il est destinataire – soit directement, soit indirectement via le réseau des correspondants locaux de matériovigilance – des signalements obligatoires et facultatifs. C’est également à lui qu’il revient d’informer le ou les fabricants concernés lorsque des faits sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.

Le directeur général de l’Afssaps a par ailleurs la possibilité de demander toute enquête sur la sécurité d’utilisation d’un dispositif médical, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance (article R.5212-5 du CSP). Il s’appuie sur les compétences de la Commission nationale de matériovigilance (article R.5212-7) et des neuf sous-commissions techniques (article R.5212-8).

A l’échelon local, comment est organisée la matériovigilance ?

Chaque établissement de santé, syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou en met à la disposition de ses membres doit désigner un correspondant local de matériovigilance. Toute association qui distribue des dispositifs médicaux à domicile et figure sur une liste arrêtée par le directeur général de l’Afssaps est tenue de faire de même. Toutefois, en deçà d’un seuil d’activité fixé par arrêté du directeur général de l’Afssaps, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun.

De même, chaque fabricant de dispositifs médicaux – ou son mandataire – est tenu de désigner un correspondant de matériovigilance (article R.5212-13 du CSP).

Qui est chargé d’informer l’Afssaps ?

Le fabricant d’un dispositif ou son mandataire est tenu d’informer l’Afssaps de tout retrait de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale (article L.5212-2 du CSP).

En outre, les correspondants de matériovigilance qui recueillent les signalements effectués par des utilisateurs ou des tiers exerçant leurs fonctions dans l’un des établissements ou associations mentionnés à l’article R.5212-12 du CSP sont tenus de transmettre sans délai les déclarations d’incident ou de risque d’incident faites auprès d’eux au titre du signalement obligatoire. Ils doivent par ailleurs transmettre, chaque trimestre, au directeur général de l’agence, les déclarations d’incident ou de dysfonctionnement faites auprès d’eux au titre du signalement facultatif (article R.5212-15 du CSP).

Enfin, des signalements peuvent être directement effectués auprès du directeur général de l’Afssaps, par exemple par des professionnels de santé exerçant à titre libéral.

Quelles suites peut donner l’Afssaps à un signalement ?

Après un signalement, l’Afssaps peut rédiger des recommandations qui seront diffusées, par son système d’alerte, à l’ensemble des établissements de santé et aux pharmaciens d’officine.

Les alertes sanitaires sont mises en ligne sur le site internet de l’Afssaps et une adresse électronique permet de poser des questions (1).

Elle a également la possibilité de valider une action corrective proposée par le fabricant. Un courrier portant mention « en accord avec l’Afssaps » est alors adressé par le fabricant aux établissements et aux utilisateurs du dispositif.

Enfin, en cas d’interdiction ou de suspension de mise sur le marché, la décision prise par le directeur de l’agence est publiée au Journal officiel, à charge pour le fabricant d’en informer ses clients.

REMARQUE
S’appuyant sur une enquête de la Commission nationale de matériovigilance, l’Afssaps a recommandé aux femmes enceintes de ne pas soumettre inutilement le fœtus aux échographies non médicales proposées par des sociétés commerciales, afin de privilégier la protection de la santé de leur futur enfant.

Après un signalement, d’autres acteurs doivent-ils être informés ?

Selon la nature du dispositif médical concerné par un signalement, l’Etablissement français des greffes et l’établissement français du sang doivent être informés, mais aussi l’Agence de la biomédecine (pour les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation et la conservation d’éléments et de produits du corps humain), les centres régionaux de pharmacovigilance (pour les dispositifs destinés à l’administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament) et les correspondants locaux d’hémovigilance (pour les dispositifs utilisés dans la collecte, la fabrication et l’administration de produits dérivés du sang).

L’Afssaps peut également informer la Commission des communautés européennes et les Etats membres.

Quelles informations faut-il mentionner dans le cadre d’un signalement ?

Le formulaire Cerfa 10246*02 de signalement des incidents ou des risques d’incidents a été conçu afin de simplifier les opérations de signalement. Téléchargeable sur le site internet du ministère de la Santé (2), il comporte trois rubriques : émetteur du signalement, dispositif médical impliqué et nature de l’incident.

Le numéro de série ou de lot doit être spécifié, afin de pouvoir procéder éventuellement au retrait des dispositifs d’un même lot. Il faut par ailleurs que les indications soient très précises, pour que la sous-commission technique compétente puissent être identifiée au plus vite.

Chaque signalement doit être effectué par envoi postal avec accusé de réception. Toutefois, en cas d’envoi par télécopie du formulaire Cerfa, l’accusé de réception du ministère de la Santé dans les quarante-huit heures après envoi constitue une preuve irréfutable du signalement.

En cas d’incident, faut-il prendre des mesures conservatoires ?

Les mesures conservatoires visent à faire faire cesser l’incident qui se produit, à éviter qu’il se reproduise dans un autre établissement avec un même dispositif médical et à faciliter l’évaluation de l’incident ou du risque d’incident par le ministère de la Santé. Celui-ci recommande en la matière « de suspendre l’utilisation de l’équipement dans le cas où la poursuite de son utilisation pourrait s’avérer dangereuse », ce qui permet, en outre, l’expertise ultérieure du dispositif, par le fabricant ou un expert indépendant, dans l’état où il était au moment de l’incident et, pour certains dispositifs, d’accéder à des paramètres de fonctionnement enregistrés informatiquement.

Le ministère préconise aussi « de récupérer les consommables impliqués dans un incident, et si possible, leur emballage ; d’organiser le rappel d’un lot ou de plusieurs si la nature de l’incident fait craindre que tous les dispositifs du (des) lot(s) sont dangereux ; de conserver en l’état les prothèses ayant fait l’objet d’une explantation et enfin de procéder à l’information des personnels concernés afin de faire cesser l’incident ou éviter qu’il ne se reproduise ». Ces mesures pourront être modifiées à la demande du ministère de la Santé, par exemple au moment du signalement.

Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.

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