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La Suisse veut certifier ses applications en santé

Publié le 17/07/2019 • Par Laure Martin • dans : A la Une santé social, Dossier Santé Social

Face aux questions de responsabilité et de contrôle des données de santé, la Suisse envisage de légiférer. Encore faut-il savoir où placer les limites pour rassurer sans freiner l’innovation.

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La question de la labellisation des applications dans le domaine de la santé se pose dans tous les pays. L’enjeu est de taille : la sécurité des patients. « En Suisse, un projet de loi est en cours de réflexion pour faire en sorte que les applications en santé soient considérées comme un dispositif médical », explique Célia Boyer, directrice exécutive de Health on the Net, une organisation non gouvernementale, en relation officielle avec l’Organisation mondiale de la santé, qui fait la promotion d’une information de santé en ligne fiable et transparente.

Cela implique que toutes les applications qui récupèrent des données pour formaliser des prédiagnostics et des prétraitements, pourraient être considérées comme des dispositifs médicaux.

Contrôler la responsabilité

Pourquoi une telle décision ? « Certaines applications sont très utiles pour les patients, et les médecins suisses les conseillent sans pour autant savoir si les données personnelles sont préservées », souligne Célia Boyer. Cette pratique pose un problème légal de responsabilité pour les hôpitaux et de sécurité du patient.

Aussi, certains groupes de réflexion se sont emparés de la question. L’objectif serait de mettre un terme à ce flou qui entoure les applications en santé, dont certaines posent des problèmes évidents au niveau de la qualité, de la sécurité et de la confidentialité et qui sont pourtant utilisées. En Suisse, certaines mesures ont déjà été prises pour aider les développeurs dans l’élaboration de leur application. « Il s’agit d’une sorte de Guide Line élaboré par e-Health Suisse, un centre de compétences et de coordination de la Confédération et des cantons, qui ressemble à ce qu’a élaboré la Haute autorité de santé (HAS) en France, mais qui n’est pas beaucoup utilisé car il n’y a pas de contrôle officiel », indique Célia Boyer.

Un meilleur contrôle du marché

« Je pense que la Suisse souhaite légiférer pour mieux contrôler le marché. C’est un peu comme le règlement général sur la protection des données (RGPD). Les grandes entreprises qui ont les moyens de mettre en place les contrôles y sont favorables car elles peuvent ainsi récupérer les données. Mais pour les plus petites, c’est plus compliqué, et cela peut impacter la recherche. En Suisse, la situation est identique et le risque est de voir des structures importantes monopoliser la recherche et la créativité », poursuit-elle. Health on the Net cherche à apporter un regard extérieur sur le sujet car de nombreux pays ont essayé de certifier ou de labelliser les applications. « Mais entre l’idée et la mise en pratique, on se rend compte que c’est compliqué. Certes, il s’agit d’un besoin et d’une utilité mais il faut savoir où placer les limites. » Si toutes les applications qui utilisent des données des patients sont requalifiées en dispositifs médicaux avec les obligations de contrôle que cela implique, cela va freiner le marché.

« La santé des personnes est en jeu » – Lydie Canipel, secrétaire générale de la Société française de télémédecine (SFT)

« Lorsqu’on souhaite mesurer sa capacité respiratoire ou surveiller son poids parce qu’on est insuffisant cardiaque, la fiabilité est indispensable. La démarche de la Suisse me paraît être une bonne idée, car elle va permettre davantage de sécurité dans l’usage des applications et des objets connectés. Néanmoins, il ne faut pas que cela se fasse au détriment du développement de la télémédecine et de ces applications. Il faut que ce soit réalisable par rapport à la réalité terrain des industriels car si trop de barrières sont instaurées, il n’y aura plus d’innovation. Une vraie réflexion doit être menée. Au sein de l’Union européenne, un premier pas est en cours avec les normes de marquage CE qui vont devenir obligatoires en 2020 pour les objets connectés et logiciels qui déclenchent des alertes. Ils vont être catégorisés comme dispositifs médicaux de stade 2. Pour un industriel, cela coûte cher, mais derrière, c’est la santé des personnes qui les utilisent qui est en jeu. »

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