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LFSS 2014

Décryptage des points de la LFSS 2014 relatifs à la santé publique, aux produits de santé, aux soins de proximité et aux transports de patients

Publié le 06/01/2014 • Par Nathalie Levray • dans : Dossier Santé Social

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Article 12 – Aménagement des taxes sur chiffre d’affaires des entreprises du secteur médical et pharmaceutique

Poursuivant la simplification entreprise dans la LFSS pour 2013, le gouvernement fusionne la contribution sur le chiffre d’affaires et la taxe sur la première vente des médicaments. La nouvelle taxe est constituée de deux éléments, d’une part une contribution de base, due par tous les exploitants de spécialités pharmaceutiques, d’autre part une contribution additionnelle, due uniquement par les exploitants de spécialités pharmaceutiques remboursables.

Article 13 – Fiscalité des entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques ou exploitant une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques

Il est ajouté une troisième part à la contribution due par les entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques ou celles assurant l’exploitation d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques sur la marge rétrocédée aux pharmacies d’officine, des pharmacies mutualistes et des pharmacies de sociétés de secours minières. Les taux du montant des trois parts de la contribution sont revus pour tenir compte de cette création. Les plancher et plafond des deux premières parts de celles-ci sont abaissés respectivement à 1,25 et 2,55 % (au lieu de 1,4 et 2,7 %).

Les sénateurs ont plaidé devant le Conseil constitutionnel une distorsion de concurrence entre les ventes directes et les ventes par l’intermédiaire de grossistes des spécialités pharmaceutiques remboursables résultant de cet article, et par voie de conséquence une atteinte aux principes de la liberté d’entreprendre et de la liberté contractuelle. Le Conseil constitutionnel relève que le législateur, en voulant faire porter la charge de cette imposition de manière plus significative sur les établissements et entreprises qui rétrocèdent des marges commerciales importantes aux pharmacies sur certaines spécialités pharmaceutiques, a poursuivi un objectif d’adaptation de l’assiette de la taxe pour faire varier son produit en fonction de l’importance des marges commerciales rétrocédées. L’article 13 est déclaré conforme à la Constitution.

Article 15 – Contributions pharmaceutiques

Le taux K pour la contribution à la charge des établissements de vente en gros de médicaments et des laboratoires pharmaceutiques est fixé à 0,4 %.

Article 39 – Transports sanitaires

Cet article introduit un volet qualitatif dans les contrats d’amélioration de la qualité et de l’organisation des soins en matière de transports sanitaires pour permettre aux agences régionales de santé d’intervenir plus efficacement dans ce domaine et aux hôpitaux d’améliorer leurs pratiques de prescription des transports. Il rénove la procédure de contractualisation sur l’évolution de ces dépenses prescrites à l’hôpital et remboursées en ville instituée par l’article 45 I de la LFSS pour 2010. La motivation du contrat fondé sur les pratiques de prescriptions non conformes est supprimée, comme le caractère automatique de la sanction financière en cas de refus de contractualiser. Le dialogue contractuel est privilégié.

A compter du 1er janvier 2014 et pour trois ans, de nouveaux modes d’organisation et de régulation des transports sont expérimentés par des établissements de santé volontaires, pour les transports de patients au départ ou à destination de ces établissements autres que les transports d’urgence. Ces transports sont réalisés par des entreprises de transports sanitaires agréées et par des entreprises de taxis conventionnés.

L’expérimentation s’appuie sur une convention qui déterminera les modalités d’adhésion et d’organisation, les obligations des parties, les pénalités versées en cas de manquement à ces obligations, ainsi que les modalités d’interruption et d’échéance de l’expérimentation. La mesure prévoit, grâce au Fonds d’intervention régional, une aide financière de démarrage pour l’établissement porteur de projet ainsi qu’une incitation financière attachée à des objectifs d’économie.

L’ARS fixe la liste des établissements entrant dans le champ de l’expérimentation et peut enjoindre d’y participer à ceux dont le taux d’évolution des dépenses de transports réalisées pour des patients hospitalisés et remboursées en ville est supérieur au taux national.

Chaque expérimentation fera l’objet d’une évaluation annuelle par l’ARS ; un rapport d’ensemble sera transmis par le gouvernement au parlement au plus tard le 30 septembre 2016.

Article 46 – Déconditionnement des antibiotiques

A titre expérimental à compter du 1er avril 2014 et pour trois ans, il est expérimenté la délivrance en pharmacie de certains médicaments antibiotiques à l’unité. Un décret déterminera les modalités de mise en oeuvre de cette expérimentation : officines y participant, modalités de délivrance, de conditionnement, d’étiquetage et de traçabilité, règles de fixation du prix, de prise en charge par l’assurance maladie et de facturation. Ce décret prévoira également les modalités d’évaluation de l’expérimentation. Un rapport d’évaluation sera présenté par le gouvernement au parlement au plus tard le 31 juillet 2017.

Article 47 – Médicaments biologiques similaires

Cet article autorise la diffusion des médicaments biologiques, c’est-à-dire selon l’ANSM, une substance produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci (vaccins, facteurs de croissance ou médicaments dérivés du sang.) ainsi que des médicaments biosimilaires, soit un médicament biologique développé pour être similaire à un médicament biologique existant (le « médicament de référence ») lorsque son brevet est tombé dans le domaine public.

Il est mis en place une procédure sécurisée permettant de diffuser plus largement qu’aujourd’hui les médicaments biosimilaires. Ces médicaments sont soumis aux modalités d’autorisation de mise sur le marché et de commercialisation. Une liste de référence regroupe un médicament biologique de référence et ses biosimilaires ; son contenu est fixé par un décret en conseil d’Etat. Il est inséré un nouvel article L5125-23-2 dans le Code de la santé publique qui met ainsi en place une procédure adaptée de substitution par le pharmacien d’un médicament biologique par l’un de ses biosimilaires.

Un décret en conseil d’Etat fixera les modalités d’application de cette procédure de substitution qui ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie supérieure à la dépense qu’aurait entraînée la délivrance de la spécialité générique la plus chère du même groupe.

Les parlementaires contestaient la place de cet article en loi de financement de la sécurité sociale, et soutenaient que le principe d’égalité et le droit à la protection de la santé étaient anéantis par ces dispositions. En retenant le prix inférieur des biosimilaires par rapport aux médicaments biologiques de référence, le Conseil constitutionnel rejette la théorie du cavalier législatif qui a un impact sur les dépenses de sécurité sociale. Par ailleurs, il constate que le pouvoir de substitution des pharmaciens est entouré de garanties suffisantes. L’article est conforme à la Constitution.

Article 48 – Prise en charge des médicaments ayant bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU)

Cette mesure généralise l’expérimentation lancée par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des dispositifs médicaux, qui permet de délivrer et de faire prendre en charge par l’assurance maladie certains médicaments ayant bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU). Valable jusqu’au 31 décembre 2013, cette expérimentation permet de continuer la délivrance et la prise en charge des médicaments qui ont obtenu une ATU puis une AMM avant qu’ils ne soient inscrits au remboursement de l’assurance maladie, pendant une durée maximale de sept mois.

En remplacement de cette disposition, l’article prévoit de faire prendre en charge par l’assurance maladie, à compter de la fin de l’ATU et sans limitation de durée, un médicament qui, préalablement à son AMM, a bénéficié d’une ATU ; celui qui a fait l’objet d’une ATU et dont l’indication est mentionnée soit dans l’autorisation de mise sur le marché, soit dans une extension d’autorisation de mise sur le marché en cours d’évaluation par les autorités compétentes ; celui dont l’indication, qui n’a pas fait l’objet de l’autorisation temporaire d’utilisation, est mentionnée dans l’AMM et alors que, soit il n’existe pas d’alternative thérapeutique prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale identifiée par la Haute Autorité de santé, soit le patient est en échec de traitement ou présente une contre-indication aux alternatives thérapeutiques prises en charge identifiées.

Un rapport annuel sera présenté par le gouvernement au parlement sur l’application de cette mesure. L’entrée en vigueur de ces dispositions s’échelonne du 1er janvier 2014 au 1er août 2014.

Cet article est déclaré conforme à la Constitution comme ne portant aucune atteinte au droit à la protection de la santé et n’empêchant pas les patients sans alternative thérapeutique de bénéficier des autorisations temporaires d’utilisation.

Article 49 – Médicaments génériques

Cet article prévoit un plafond des remises, ristournes et avantages de toute nature accordés aux pharmaciens d’officine, fixé par arrêté des ministres compétents, dans la limite de 50 % du prix fabricant hors taxes. A titre transitoire et jusqu’à l’entrée en vigueur de cet arrêté, le plafond applicable est de 17 %. 

Il est par ailleurs instauré une obligation de déclaration annuelle et par spécialité pharmaceutique, au Comité économique des produits de santé (Ceps), des remises de toute nature accordées aux pharmaciens par les fournisseurs de médicaments génériques au titre de la vente de ces produits. En cas d’absence de déclaration ou de déclaration manifestement inexacte, le Ceps pourra fixer, en fonction de la gravité du manquement, une pénalité financière à la charge du fournisseur qui ne pourra être supérieure à 5 % du chiffre d’affaires. Un décret en conseil d’Etat déterminera les conditions d’application de cet article.

Le Conseil constitutionnel légitime la place de cet article dans la LFSS en notant qu’il ressort des travaux parlementaires que le législateur a entendu permettre de « faire évoluer les tarifs des médicaments génériques sur des bases plus proches des prix réellement pratiqués par les laboratoires ». Ayant une incidence attendue sur les dépenses d’assurance maladie, cet article n’est pas un cavalier législatif.

Article 50 – Pharmacies mutualistes et de sociétés de secours minières

Le présent article, introduit à l’initiative du gouvernement lors des débats à l’Assemblée nationale, prévoit qu’un arrêté précisera, pour les pharmacies mutualistes et les pharmacies des sociétés de secours minières, les dispositions de la convention entre l’assurance maladie et les officines de pharmacies qui leur sont rendues applicables et dans quelles conditions particulières.

Article 51 – Régulation des produits de santé financés en sus des prestations d’hospitalisation

Cet article prévoit que la liste des spécialités pharmaceutiques facturées par un établissement de santé en sus des prestations d’hospitalisation précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge. Par parallélisme, cette précision est également insérée dans l’article L5123-2 du Code de la santé publique qui prévoit que l’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation de médicaments par les collectivités publiques sont limités aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté.

Par ailleurs, il simplifie la régulation des dépenses des spécialités pharmaceutiques (produits innovants ou coûteux, molécules nouvelles) facturées par les établissements de santé en sus des prestations d’hospitalisation financées au séjour (GHS). Les plans d’actions conclus entre l’ARS et un établissement pour maîtriser l’évolution des dépenses par l’amélioration des pratiques sont supprimés. Ceux existants continueront de s’appliquer.

Les contrats de bon usage des médicaments et des produits et prestations (CBU) signés entre les établissements de santé, l’ARS et l’assurance maladie seront complétés par avenant comportant les mesures nécessaires à une plus grande efficience des pratiques de prescription, lorsque l’agence constatera des prescriptions non conformes aux référentiels et recommandations élaborées par les agences sanitaires compétentes. A défaut, l’ARS pourra prononcer la réduction du remboursement de 10 % de la part prise en charge par l’assurance maladie pour une durée d’un an.

Un décret déterminera les conditions de mise en oeuvre de l’avenant au CBU.

Article 52 – Actes innovants et dispositifs médicaux

Le nouveau dispositif prévu par le présent article concerne les actes innovants nécessaires à l’utilisation ou à la prise en charge par l’assurance maladie des produits de santé visés par les articles L5211-1 et L5221-1 du Code de la santé publique (dispositifs médicaux classiques, implantables ou non, et ceux destinés à la réalisation de diagnostics in vitro). Il est rétabli un article L162-1-8 du Code de la sécurité sociale donnant compétence à l’Uncam pour procéder elle-même à la hiérarchisation d’un tel acte – à l’exception des actes de biologie médicale – lorsque la CHAP ne l’a pas fait dans un délai maximal de cinq mois à compter de la transmission de l’avis de la HAS à l’Uncam et fixant les délais et les conditions d’application de cette faculté. Les modalités d’application de l’article L162-1-8, s’agissant des délais et de la définition des actes innovants, seront fixées respectivement par voie réglementaire.

Article 53 – Taxe sur la promotion des produits de santé

Un rapport sera remis, avant le 1er mai 2014, par le gouvernement au parlement sur l’affectation de l’élargissement de l’assiette de la contribution sur les dépenses de promotion des médicaments et des dispositifs médicaux au financement pérenne et indépendant des associations représentant les usagers du système de santé.

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